中药注射剂的再评价

(Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection )


处方药转换为OTC的技术服务

(Convert Prescribed Drug into OTC)


特医食品的临床试验及注册服务

(Clinical Trials for FSMP)


中药保护临床试验

(Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines)


北京远博医药CRO全部业务范围

All of our business scope for you!

生物等效性试验(BE)

(Bioequivalence Study,BE Study)

Ⅳ期临床试验

(Phase Ⅳ Clinical Trials)


Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验

(PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials)

Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

(Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics)


总经理致辞

General Manager Address

十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。

作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!

海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!



公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。


主营业务比例表

Main business chart

医学注册文件的撰写服务

(Writing Services for Medical Registration Documents)


药物经济学评价

(Pharmacoeconomics Evaluation)


药物警戒及不良反应报告

(Pharmacovigilance & Adverse Drug Reaction Report)


上市后再评价的临床试验(Post-market Reevaluation & Academic Promotion)

医疗器械临床试验及注册服务(Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation)

300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与400多家临床医院长期合作


主营业务特色及优势

Characters&Advantages

公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

医疗器械的临床试验及注册服务

北京远博医药为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等。

Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation

Why cooperate with us?

服务介绍

我们Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的相关案例展示

Successful Case

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

激光手术刀

光电眼部按摩仪

角膜塑形用硬性透气性接触镜

胶原蛋白植入剂

糖化血红蛋白(HbAc1)检测试剂盒

0607

退热贴

冷敷敷料

08

水凝胶敷料

RGP硬性隐形眼镜

肠道吻合器

单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒

纳米人工骨

肠道吻合器

单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒

肠道吻合器

单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒

肠道吻合器

单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒

1314

24h动态血压检测仪

口腔溃疡含漱液

15

吸氧雾化器

我们医疗器械的临床试验的合作流程

Service Process

Client Testimonials

客户感言

“我们是一个代理公司,代理了国外的一个III类器械,需要做临床试验,找了多家CRO公司报价,最后选择了性价比最高的远博医药,期待以后更多的合作。”  

“我们有一个自主研发的产品,去咨询MDE说需要做临床试验,这方面我们毫无头绪,经别人介绍了远博医药。第一次和他们合作,一开始还有些担心,最后发现担心真是多余,这家公司不仅很专业,做事也很认真,我们相当满意!”   

“我厂以往的器械临床试验都是找人自己做,那时国家局查的也不严格,前年有一个产品我们再交上去资料后,审评老师对我们的方案不认可。找到了北京远博,重新为我们制定了方案,临床试验进行的很顺利,刚交上去的资料没有发补直接通过,太感谢远博人为我们这个项目的付出。”  


“我们通过网络找到了北京远博,一共咨询三个项目,他们很快就给出了高质量的项目计划书,为我们后续的合作奠定了良好的基础。”

II、III类医疗器械临床试验

新版《医疗器械注册管理办法》已于2014年10月1日起实施,明确规定第二类、第三类医疗器械实行注册管理,除了部分可以免于进行临床试验的产品外,大多数器械应当进行临床试验研究,以支持其上市。

我公司提供整个流程的一站式服务包括

体外诊断试剂(IVD)临床试验;国际多中心临床试验;方案撰写;数据管理、统计分析;总结报告撰写;临床监察;受试者招募等临床服务。

业务优势 1: 合作单位

北京远博十多年的临床试验CRO服务,积累了大量的医院资源,目前的药物临床试验机构及全国部分三甲医院我们都有过合作,不管是现在,还是器械临床试验机构确定之后,我们能够保证筛选到合适的医院开展相关临床试验,保证试验的顺利完成

业务优势 2: 注册沟通

我公司与器审中心(CMDE)各部门有良好的沟通渠道,保证项目的设计及安排满足政府部门的注册要求

业务优势 3: 提供一站式服务

北京远博作为国内知名CRO公司,各方面经验都很丰富,能提供申报资料的准备、形式检验、临床研究方案设计、方案实施、总结报告撰写及后续注册工作等一站式的服务

业务优势 4: 费用合理进展快

我公司拥有丰富的临床试验组织、监查管理经验,并同大量各种类型的医院进行过合作,在满足政策要求的前提下能够选择最合适的医院进行临床试验,保证用非常合理的费用并在最快的时间内完成临床试验的组织、监查及管理


项目洽谈阶段

客户接洽

项目调研

制作临床试验项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

临床研究用物资的准备

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开方案讨论会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位、参加单位及统计单位

注册检验报告

召开医院临床启动会

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

送交统计单位进行数据录入及答疑

统计分析

项目进行阶段

召开临床总结会

撰写总结报告

项目注册阶段



撰写注册资料

递交资料

药监部门现场核查

项目进行审评

获得批准文号

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