来自征求意见稿

中国医疗器械行业协会于2015年1月24-25日在北京永兴花园酒店召开医疗器械新法规交流研讨会,会议约有300多人参加,演讲嘉宾来自于药监总局医疗器械注册管理司、监管司、审评中心、行政事项受理服务与投诉举报中心及标准管理中心。

        1月24日上午,会议如期召开,药监总局医疗器械注册管理司注册一处调研员胡雪燕女士进行了《医疗器械监管条例》(国务院令650号)官方详细解读,具体内容详见本平台后续报道。

        在上午讨论环节,中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗器械股份有限公司董事长、山东省第十届、十一届人大代表,中共十七大代表,第十二届全国人大代表赵毅新女士在会上表示,近日相关部门已开会确定第三类医疗器械注册收费标准,具体如下:

        高风险医疗器械临床试验审批:境内4.32万元;境外4.32万元

        首次注册:境内企业15.36万元;境外30.88万元;

        变更注册:均为5万;

        延续注册:均为4万;

        第二类医疗器械注册收费标准正在中。

         境内收费标准待定:

         境外收费标准:

        首次注册21.09万元;

        变更注册4.20万元;

        延续注册4.08

        以上收费标准,出台实施指日可待。

        第三类医疗器械注册费用由原来的3千元暴涨到4-30万元,暴涨程度超过13倍。

        正在排队审批的企业,是否考虑加急或者其他办法了呢?还没有开始准备的企业,是否把以上成本支出信息传递到上层领导处呢?需要开始加紧准备了。

医疗器械产品注册收费标准

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