中药注射剂的再评价

(Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection )


处方药转换为OTC的技术服务

(Convert Prescribed Drug into OTC)


特医食品的临床试验及注册服务

(Clinical Trials for FSMP)


中药保护临床试验

(Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines)


北京远博医药CRO全部业务范围

All of our business scope for you!

生物等效性试验(BE)

(Bioequivalence Study,BE Study)

Ⅳ期临床试验

(Phase Ⅳ Clinical Trials)


Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验

(PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials)

Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

(Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics)


总经理致辞

General Manager Address

十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。

作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!

海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!



公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。


主营业务比例表

Main business chart

医学注册文件的撰写服务

(Writing Services for Medical Registration Documents)


药物经济学评价

(Pharmacoeconomics Evaluation)


药物警戒及不良反应报告

(Pharmacovigilance & Adverse Drug Reaction Report)


上市后再评价的临床试验(Post-market Reevaluation & Academic Promotion)

医疗器械临床试验及注册服务(Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation)

300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与400多家临床医院长期合作


主营业务特色及优势

Characters&Advantages

公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

上市后再评价(学术推广)的临床

我公司可以组织国内权威的专家及知名医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持,还可以为药品进入医保、基药、临床路径等提供学术支持。

Post-market Reevaluation & Academic Promotion

Why cooperate with us?

服务介绍

为什么需要做上市后再评价(学术推广)

国有许多品种由于上市前没有进行过临床试验,或者当初的试验设计非常简单,或者随着医学的进展当初设计所依据的医学理论已过时,这些都难以为药品的市场推广提供学术支持,需要按照最新的医学理论重新开展上市后的再评价工作

我公司提供整个流程的一站式服务

北京远博医药CRO可以组织权威专家及知名医院为已上市品种进行系统的再评价工作,通过采用最新的医学理论并经过专业的再评价工作,挖掘品种的优势与特点,并获得高质量学术成果,并发表在权威期刊,为指导医生用药及药品销售提供良好的学术支持,同时也可以为药品进入医保、基药等提供学士支持。

我们上市后再评价(学术推广)的临床的相关案例展示

安宫降压丸

复方木尼孜其颗粒

复方红衣补血口服液

Successful Case

0204

宫糜膏

健儿消积贴

我公司完成的疏风解毒胶囊大样本的上市后临床,目前该药品已经进入2012版国家基本药物目录,成果也已经在核心期刊发表

我公司邀请中国工程院院士、国医大师及领域的主任委员与众多知名医院专家共同参与千年维药的上市后再评价

化药1类新药吡格列酮片的Ⅳ期临床,已顺利通过再注册

中药6类新药柏花草胶囊的Ⅳ期临床

我们上市后再评价(学术推广)的临床的合作流程

Service Process

Client Testimonials

客户感言

我企业一主推的项目进行了再评价的工作,北京远博在该产品的销售区域找到了很多权威专家来参与,并为销售部门开拓医院提供了帮助”    

“我们的一个上市后再评价的项目交给北京远博来做,由于建立了与权威专家及医院和合作,帮助我们提供俩很好的再评价建议,并协助我们申报了国家课题”    

“我公司一中药再评价的项目,北京远博组织了中华中医药学会的主任委员,副主任委员等国内最权威的中医专家开展了再评价,不仅对再评价提供了良好的建议,而且大大增强了产品的知名度“      

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

开发新药的周期,费用,风险, 挖掘公司现有的品种周期、风险,见效

由中国中医科学院西苑医院牵头的北京同仁堂安宫降压丸的上市后再评价

业务优势 1: 权威专家合作

我公司长期与国内各治疗领域的权威专家和权威学术机构进行广泛合作,比如中华医学会、中华中医药学会、医保及基药的专家等

业务优势 2 : 熟悉政策导向

与CFDA、卫计委、人社部等相关部门有良好的沟通渠道,熟悉政策导向

业务优势 3: 核心期刊发表

可组织权威专家共同制定上市后再评价的方案,权威媒体进行报道,再评价的结果可在国内有影响力的学术期刊进行发表

上市后再评价的目的

专业期刊发表论文

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

送交统计单位进行数据录入及答疑

盲审及统计分析

召开临床总结会

撰写总结报告

召开医院临床启动会

申办者准备药品及编盲等

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开方案讨论会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位、参加单位及统计单位

项目洽谈阶段

客户接洽

项目调研

制作临床试验项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

项目进行阶段

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