中药注射剂的再评价

(Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection )


处方药转换为OTC的技术服务

(Convert Prescribed Drug into OTC)


特医食品的临床试验及注册服务

(Clinical Trials for FSMP)


中药保护临床试验

(Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines)


北京远博医药CRO全部业务范围

All of our business scope for you!

生物等效性试验(BE)

(Bioequivalence Study,BE Study)

Ⅳ期临床试验

(Phase Ⅳ Clinical Trials)


Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验

(PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials)

Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

(Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics)


总经理致辞

General Manager Address

十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。

作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!

海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!



公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。


主营业务比例表

Main business chart

医学注册文件的撰写服务

(Writing Services for Medical Registration Documents)


药物经济学评价

(Pharmacoeconomics Evaluation)


药物警戒及不良反应报告

(Pharmacovigilance & Adverse Drug Reaction Report)


上市后再评价的临床试验(Post-market Reevaluation & Academic Promotion)

医疗器械临床试验及注册服务(Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation)

300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与400多家临床医院长期合作


主营业务特色及优势

Characters&Advantages

公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

申请中药保护的关键是临床试验,北京远博与中保审评专家保持良好的关系,能够设计符合中药保护申请的方案、找到合适的牵头药物临床试验机构和参加的三家医院,用最合适的费用和最快的时间协助客户完成中药保护的临床试验。

申请中药保护的临床试验

Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines

Why cooperate with us?

服务介绍

我们申请中药保护的临床试验的相关案例展示

Successful Case

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我们申请中药保护的临床试验的合作流程

Service Process

Client Testimonials

客户感言

“我公司一个多适应证的项目,许多公司不知道如何设计方案及分配病例数,导致报给我们的费用高,周期长,后来找远博合作,巧妙地设计不同适应症病例数的分配,很好地帮助我们解决了这个项目的难点。”      

我厂子一中药产品,在说明书中无明确的适应症,北京远博组织了顶层设计会,最终按照两个系统三个病的要求,选择出既符合中保要求,临床试验也相对容易操作的三个适应症,项目很顺利完成并获得了中保证书“        

“我们一个中保的项目,希望能够给上市后提供帮助,远博把中药保护临床试验与学术推广结合起来开展临床试验,结果达到了一举多得的效果。”   

“我们厂子一品种想申报中药保护,刚开始选择了一家别的CRO公司合作,那家CRO公司缺乏中药保护临床试验的服务经验,完全按照新药临床试验的方式进行,结果预算的费用非常高,试验的周期也非常长,后来听说远博医药做中保最专业,我们重新让远博来做,结果方案的设计合理、费用优惠、项目进展快”       

“我们厂子委托给北京远博的一个中保项目,希望中保的结果能够为进入医保提供帮助,远博设计的方案是中药保护临床试验与药物经济学评价相结合,在获得中药保护临床试验结果的同时获得了与现有医保品种相比的药物经济学评价的结果”    

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

中药品种为什么要做中药保护

目前中药保护还是对中药品种一个很好的保护手段,申请中药保护的关键是临床试验,而临床试验的结果不仅可以用于申请中药保护,还可以作为临床有效性的证据用于市场的推广宣传,临床试验的过程中如结合药物经济学的评价,还对申报医保目录或基药目录提供帮助

业务优势 1: 大量成功案例

北京远博为大量客户提供了中药保护临床试验的CRO服务,并协助客户获得了中药保护证书,积累了丰富的申报中药保护的经验

业务优势 2 : 专家资源

根据不同品种的特点及需要,我公司会邀请中保委相关的临床及药学方面的审评专家、牵头单位的专家及申报方,就临床试验方案、质量标准等相关问题进行顶层设计,保证制定的方案满足中药保护申报的要求

业务优势 3: 医院资源

北京远博十多年的临床试验的CRO服务,积累了大量的药物临床试验机构和三甲医院的资源,能够保证筛选到合适的医院从事中药保护的临床试验,保证试验的顺利完成

业务优势 4: 质量保证

迄今为止,北京远博为大量的中药保护临床试验提供了CRO服务,所有临床试验都顺利通过药监部门的核查

业务优势 5: 试验操作

北京远博能够根据具体中药品种的特点及对照药物的特点,挖掘本品种的临床优势,确保符合中药保护保优的要求

业务优势 6: 注册沟通

北京远博与中保委有良好的沟通渠道,保障中药保护的设计及安排满足中保委的技术审评要求

我公司提供整个流程的一站式服务

我公司提供找寻专业对应的牵头药物临床试验机构及参加的三甲医院、进行项目的组织管理、项目的监查、数据管理、统计分析等整理流程的一站式服务,也可以根据客户的要求,在申报中药保护的临床试验中增加药物经济学评价,学术推广等的临床试验,协助客户达到一个试验多重效果的目的

七宝美髯口服液

诺迪康胶囊

消疲灵颗粒

金参润喉合剂

脉络通

复方益母胶囊

连蒲双清片

小儿肠胃康颗粒

参芪降糖胶囊

红茴香注射液

益肺清化膏

小儿双清颗粒

蒲苓盆炎康颗粒

透骨灵橡胶膏

强力枇杷膏

强肝胶囊

妇炎平阴道泡腾片

通窍鼻炎颗粒

都梁滴丸

妇乐胶囊

银杏酮酯分散片

气血双补丸

小儿七星茶口服液

复方斯亚旦生发酊

结石康胶囊

参芪口服液

天丹通络胶囊

项目洽谈阶段

客户接洽

项目调研

制作临床试验项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

召开医院临床启动会

申办者准备药品及编盲等

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开顶层设计会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位和参加单位

审评专家审核并定稿

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

数据录入及答疑

盲审及统计分析

召开临床总结会

项目进行阶段

撰写总结报告

项目申报阶段

向客户交接资料

申办者递交资料

药监部门现场核查

项目进行审评

获得中药保护证书

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