2012年12月4日，北京远博医药CRO在北京召开了BFKRJN方案讨论会。BFKRJN为中药8类新药，是妇科用药BFKS的改剂型品种，由于原剂型的销量很好，改剂型后又大幅度提高了药品的质量，非常具有开发价值。该品种临床试验的组长单位为辽宁中医药大学附属第二医院，参加单位包括成都中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、长春中医药大学附属医院、湖北省中医院、江西中医学院附属医院和浙江中医药大学附属广兴医院 (杭州市中医院)共计7家。因原剂型有多个适应症，故按照药审中心的要求，每个适应症都需要开展临床，所有与会专家对每个适应症的临床都分别进行了讨论，会议虽进行了很长的时间，但最终各参加单位及申办方对每个适应症的临床方案都达成了共识，会议取得了非常好的结果。

公司召开BFKRJN方案讨论会

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作者：商务部 2012.12.7

公司简介

About US

公司建立了一套适合实际操作的SOP，结合独立的数据管理统计及稽查团队设计，既能保证质量又保证项目顺利进行

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险

及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

与400多家临床医院长期合作

核查通过率100%，未有真实性问题导致的退审

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

300多项临床项目的管理经验

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO，业务种类包括：新药（化药、中药和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性（BE）研究、药代动力学（PK）、上市后再评价（学术推广）的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院（或领域学术权威专家）的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前，公司已完成和正在进行的临床研究300多项，由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个；我们完成临床获准上市的医疗器械近20个，成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书；同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域，已与二百多家医药企业建立了合作关系，在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源，也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系，是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。