北京远博参加了同写意在北京举办的第46期论坛

关键词:化药3类、化药新3类,

2016年7月9-10日由同写意举办的第46期论坛“新政下在研化药在何处向何方”在北京建设大厦召开。

本次论坛围绕在研化药的研究方向,邀请国内多位权威专家参与讨论,药审中心主任许嘉齐也到会并发表了讲话。

关于新注册化药3类及已经获得临床批件的老3类新药如何开展临床试验,本次会议从政策、临床试验操作、注册、上市监测等方面讨论得非常充分,为这一类药物如何开展临床试验指明方向,关于注册分类修改前的老3类新药是有3年的监测期,针对新的化药3类没有给予监测期,但是根据前CDE审评专家张震的解读,新的注册3类的化药有可能获得更长时间的保护,主要的原因是按照新的注册分类,只有原研企业在我国上市后,新3类化药才能够变成4类仿制药,如果原研企业不到中国上市,意味着该产品一直是化药3类,而不管国内有多少家企业获得生产,那么国内的申报企业都需要按照3类药的要求开展药物临床试验,具体药物临床试验的要求可能随着品种的不同而不同。

我公司的总经理及医学总监参加了本次培训,同写意会务组在随后一周内向参加会议的人员发送了PPT课件,我公司医学总监根据课件内容对公司相关人员进行了二次培训。

如果您有化药3类药物的临床试验工作需要委托,请点击联系我们的在线客服,或致电010一83659349,13910087952,北京远博医药CRO将竭力为您提供满意的服务。

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北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

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