中药注射剂的再评价

(Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection )


处方药转换为OTC的技术服务

(Convert Prescribed Drug into OTC)


特医食品的临床试验及注册服务

(Clinical Trials for FSMP)


中药保护临床试验

(Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines)


北京远博医药CRO全部业务范围

All of our business scope for you!

生物等效性试验(BE)

(Bioequivalence Study,BE Study)

Ⅳ期临床试验

(Phase Ⅳ Clinical Trials)


Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验

(PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials)

Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

(Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics)


总经理致辞

General Manager Address

十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。

作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!

海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!



公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。


主营业务比例表

Main business chart

医学注册文件的撰写服务

(Writing Services for Medical Registration Documents)


药物经济学评价

(Pharmacoeconomics Evaluation)


药物警戒及不良反应报告

(Pharmacovigilance & Adverse Drug Reaction Report)


上市后再评价的临床试验(Post-market Reevaluation & Academic Promotion)

医疗器械临床试验及注册服务(Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation)

300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与400多家临床医院长期合作


主营业务特色及优势

Characters&Advantages

公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

Convert Prescribed Drug into OTC

某些处方药品种更适合在药店或网上销售,为了能够在公众媒体进行广告宣传,需要把处方药转换为OTC,我公司可协助企业完成处方药转换OTC的项目评估、资料整理及申报工作。

Why cooperate with us?

服务介绍

corresponding laws

相关法规介绍

处方药转换评价为非处方药的申请范围

除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:

1.监测期内的药品;

2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;

3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;

4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;

5.需要在特殊条件下保存的药品;

6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);

7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;

8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;

9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;

10.其它不符合非处方药要求的药品。


中成药处方药转换非处方药的申报分类:

第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种

第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)

第三类:不包括在以上两类中的品种

化学药品处方药转换非处方药的申报分类

第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种

第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂

第三类:不包括在以上两类中的品种。

我们处方药转换OTC相关案例展示

Successful Case

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

蒲苓盆炎康颗粒

麻杏止咳胶囊

卵磷脂片

透骨灵贴膏

石榴健胃片

复方一枝蒿片

09

元胡止痛分散片

三维亚铁咀嚼片

10

柏花草胶囊

11

盐酸氨基葡萄糖片

抗衰灵膏

010203040506

我们处方药转换为OTC的合作流程

Service Process

Client Testimonials

客户感言

“我们厂子有多个产品希望进行OTC转换,北京远博根据每个品种的适应症,文献情况、我们现有的资料情况进行了综合的评估,推荐最有希望申报成功的品种,结合我们市场的判断,我们最终选择了一个产品进行合作,已经成功获得了公告”  

“我厂子的一产品拟进行OTC转换,找了很多的公司,基本没有了解这个业务如何进行的,直到找到北京远博,他们在很短的时间内帮助我们完成了整套申报资料的撰写及整理,已经这个产品已经公告了。”    

“我厂子一个地标升国标的品种,现有的资料非常少,北京远博告诉我们哪些资料是必须的,哪些是可以用文献可以替代的,在我们投入最少的情况尽快完成了整个资料的制作”  

处方药转换为OTC的好处

因定价机制和市场销售渠道的不同,转换OTC后品种将迎来巨大的市场,通过转换可以延长药品的生命周期,实现利润最大化的战略目标。一般来说,处方药作为新药的平均生命周期一般只有8年,且有越来越短的趋势,但转为非处方药后,因宣传渠道的拓宽,其平均寿命可达30年。目前对OTC转换的审评要求越来越高,很多品种需要专业公司介入完成。

处方药转换为OTC的好处

因定价机制和市场销售渠道的不同,转换OTC后品种将迎来巨大的市场,通过转换可以延长药品的生命周期,实现利润最大化的战略目标。一般来说,处方药作为新药的平均生命周期一般只有8年,且有越来越短的趋势,但转为非处方药后,因宣传渠道的拓宽,其平均寿命可达30年。目前对OTC转换的审评要求越来越高,很多品种需要专业公司介入完成。

了解我们处方药转换OTC的优势

北京远博拥有资深的OTC转换评价资料调研及撰写团队,了解药品评价中心(CDR-ADR)的相关要求,可协助客户对品种转换进行风险评估,对具备转化条件的品种,我公司可协助客户完成临床试验的组织服务工作、申报资料的起草和整体资料的撰写及审核。已经协助客户进行过十多个处方药转换成OTC的资料整理及编撰工作,有的品种帮助客户完成了申报OTC所需提供药效学、临床试验的代理工作并撰写相关资料。迄今为止,公司服务的品种已有多个转换成功,通过了评价中心的审评公示及国家药监总局的公告

了解我们处方药转换OTC的优势

北京远博拥有资深的OTC转换评价资料调研及撰写团队,了解药品评价中心(CDR-ADR)的相关要求,可协助客户对品种转换进行风险评估,对具备转化条件的品种,我公司可协助客户完成临床试验的组织服务工作、申报资料的起草和整体资料的撰写及审核。已经协助客户进行过十多个处方药转换成OTC的资料整理及编撰工作,有的品种帮助客户完成了申报OTC所需提供药效学、临床试验的代理工作并撰写相关资料。迄今为止,公司服务的品种已有多个转换成功,通过了评价中心的审评公示及国家药监总局的公告

业务优势 1: 丰富的经验

北京远博从事过多个项目的处方药转换OTC服务工作,并有多个品种获得转换成功,在此过程中积累了丰富的经验

业务优势 2 : 提供一站性服务

北京远博作为国内知名的CRO公司,不仅能够提供转换OTC的项目评估及资料整理工作,还能够为需要进行药效学和/或临床试验的项目提供这两项的组织、监查及管理服务工作,申报受理后及时跟踪审评的动态

业务优势 3: 良好的沟通能力

在大量的处方药转换OTC的服务过程中,我公司与药品评价中心(CDR-ADR)的审评专家具有良好的沟通能力

项目洽谈阶段

客户提出拟转换OTC品种

根据产品情况调研

给予转换建议并制定项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

召开医院临床启动会

申办者准备药品等

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开顶层设计会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位和参加单位

专家审核并定稿

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

数据录入及答疑

盲审及统计分析

召开临床总结会

临床试验阶段

撰写总结报告

整理整套申报资料递交申办方

申办方向CDR递交资料

CDR进行立卷审查

CDR进行技术审评并网站公示

CFDA官网上进行公告

项目申报阶段

北京远博医药CRO

© 2020北京远博医药CRO 版权所有

网站地图

临床试验、一致性评价、项目管理和信息咨询专家

临床试验优先选择的CRO

专业为医药企业提供一体化专业咨询服务