2015.7.22发布

在该指导原则的征求意见稿,基本参照了美国FDA的指导原则,与原先的指导原则有较大的变化,主要有:


1、对参比制剂的选择;


2、受试者的性别及年龄;


3、一般需要空腹及餐后;


4、等效的判断标准;


5、其他口服制剂;


6、高变异药物的要求。


按照这个指导原则,以后BE的难度讲加大,周期将延长,费用会提高。

CDE发布了化学药物仿制药人体生物等效性技术指导原则的征求意见稿

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