北京远博医药召开QXSBW的顶层设计会

2015年10月31日,北京远博医药CRO在北京召开了QXSBW的顶层设计会,牵头单位天津中医药大学第一附属医院以及黑龙江中医药大学第一附属医院机构及相关科室负责人参加了讨论,会议还邀请了中保审评方面的临床及药学专家、申办方技术负责人等,会议对方案中适应症的选择、疾病诊断标准、入排标准、对照药的选择及疗效性指标进行了讨论,药学专家就QXSBW药学方面的改进提高给予了专业指导。专家们对QXSBW的续保工作提出了可行性指导意见,会议在祥和的气氛中结束。

北京远博医药召开QXSBW的顶层设计会

作者:医学部    2015.4.27

公司简介

About US

公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

与400多家临床医院长期合作


核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

300多项临床项目的管理经验


北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

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