中药注射剂的再评价

(Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection )


处方药转换为OTC的技术服务

(Convert Prescribed Drug into OTC)


特医食品的临床试验及注册服务

(Clinical Trials for FSMP)


中药保护临床试验

(Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines)


北京远博医药CRO全部业务范围

All of our business scope for you!

生物等效性试验(BE)

(Bioequivalence Study,BE Study)

Ⅳ期临床试验

(Phase Ⅳ Clinical Trials)


Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验

(PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials)

Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

(Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics)


总经理致辞

General Manager Address

十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。

作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!

海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!



公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。


主营业务比例表

Main business chart

医学注册文件的撰写服务

(Writing Services for Medical Registration Documents)


药物经济学评价

(Pharmacoeconomics Evaluation)


药物警戒及不良反应报告

(Pharmacovigilance & Adverse Drug Reaction Report)


上市后再评价的临床试验(Post-market Reevaluation & Academic Promotion)

医疗器械临床试验及注册服务(Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation)

300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与400多家临床医院长期合作


主营业务特色及优势

Characters&Advantages

公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

Ⅳ期临床试验

Why cooperate with us?

Ⅳ期临床是一些新上市药品再注册的关键,北京远博熟悉许多省局对Ⅳ期临床的具体要求,又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用合理的费用在很快的时间内协助完成Ⅳ期临床。

服务介绍

我们Ⅳ期临床试验的相关案例展示

疏风解毒胶囊

经前安片

Client Testimonials

客户感言

Successful Case

Phase Ⅳ Clinical Trials

我们Ⅳ期临床试验的合作流程

Service Process

盐酸吡格列酮片

柏花草胶囊

“我厂子的Ⅳ期临床项目,找过国内多家CRO公司,结果都参照新药的要求找寻的都是药物临床试验机构,结果报价非常高,周期也非常长,找到北京远博,北京远博选择了很多类型的医院来参与,结果用合理的费用在很快的时间完成了这个Ⅳ期临床”    

“我企业的一个Ⅳ期临床试验,北京远博同时进行了多种设计,并获得了满意的结果,对原先的Ⅱ期和Ⅲ期临床有一个很好的补充,为我们企业这个品种进入2012版基药目录中发挥了非常重要的作用“    

“我企业与北京远博医药初次接触,他们公司给了我们项目作了专业而详细项目计划书,对我企业如何开展项目,项目的费用和周期有了一个良好的评估”    

“我厂子再注册项目剩余的时间非常短,北京远博在特定的时间组织了很多的医院在很短的时间完成Ⅳ期临床,帮助我们顺利通过药品的再注册“    

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

完成Ⅳ期临床的必要性和好处

随着CFDA对药品再注册要求的提高,许多药物需要完成Ⅳ期临床试验才能够获得再注册,而且Ⅳ期临床试验的结果可以对药品的销售产生很好的促进效果

我公司提供整个流程的一站式服务包括


        并获得总结报告

业务优势 1: 合作医院资源丰富

我公司从事过大量新药、中药保护、Ⅳ期临床及上市后再评价项目等,临床试验项目的组织监查和管理,同各种类型医院进行过合作,包括:综合性医院、中医医院、药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院等,合作的医院共计300多家

业务优势 2 : 熟悉Ⅳ期临床的政策要求

药品的再注册由各省级药监局具体负责,目前各省药监局对Ⅳ期临床试验的要求并不完全一样,我公司完成过十多个药品Ⅳ期临床试验的组织监查管理服务,熟悉许多省级药监局对再注册Ⅳ期临床的要求,能够按照对应省药监局的要求完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理等服务

业务优势 3: 一个试验多种用途

在我公司服务的Ⅳ期临床试验中,有的结合上市后再评价,有的结合药物经济学评价、有的试验结果用于申请处方药转换OTC,有的试验结果在权威刊物发表,有的试验结果用于申报国家医保目录或国家基本药物目录,总之我们会尽量帮助客户达到一举多得的效果

业务优势 4: 费用合理进展快

我公司拥有丰富的临床试验组织、监查管理经验,并同大量各种类型的医院进行过合作,在满足要求的前提下能够选择最合适的医院进行临床试验,保证用非常合理的费用并在最快的时间内完成临床试验的组织、监查及管理

项目洽谈阶段

客户接洽

项目调研

伦理委员会审核

召开方案讨论会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位、参加单位及统计单位

盲审及统计分析

召开临床总结会

项目进行阶段

撰写总结报告

项目洽谈阶段

客户接洽

项目调研

制作临床试验项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

召开医院临床启动会

申办者准备药品及编盲等

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开方案讨论会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位、参加单位及统计单位

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

送交统计单位进行数据录入及答疑

盲审及统计分析

召开临床总结会

项目进行阶段

撰写总结报告

向客户交接资料

申办者递交资料

项目进行审评

药品通过再注册

专业期刊发表论文

项目申报阶段

向客户交接资料

申办者递交资料

项目进行审评

药品通过再注册

专业期刊发表论文

项目申报阶段

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