中药注射剂的再评价

(Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection )


处方药转换为OTC的技术服务

(Convert Prescribed Drug into OTC)


特医食品的临床试验及注册服务

(Clinical Trials for FSMP)


中药保护临床试验

(Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines)


北京远博医药CRO全部业务范围

All of our business scope for you!

生物等效性试验(BE)

(Bioequivalence Study,BE Study)

Ⅳ期临床试验

(Phase Ⅳ Clinical Trials)


Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验

(PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials)

Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

(Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics)


总经理致辞

General Manager Address

十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。

作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!

海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!



公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。


主营业务比例表

Main business chart

医学注册文件的撰写服务

(Writing Services for Medical Registration Documents)


药物经济学评价

(Pharmacoeconomics Evaluation)


药物警戒及不良反应报告

(Pharmacovigilance & Adverse Drug Reaction Report)


上市后再评价的临床试验(Post-market Reevaluation & Academic Promotion)

医疗器械临床试验及注册服务(Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation)

300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与400多家临床医院长期合作


主营业务特色及优势

Characters&Advantages

公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

Why cooperate with us?

服务介绍

我们Ⅱ、Ⅲ期临床试验的相关案例展示

Successful Case

Ⅱ、Ⅲ期临床试验

北京远博医药CRO已经完成和正在服务的Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验100多项,协助客户已经成功获得CFDA颁发批准文号的化药品种有16个,中药品种有7个。涉及到的专业有:呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、麻醉、抗生素、肿瘤、神经、肝病和抗过敏等诸多领域;丰富的经验确保从方案的制定、对照药物的选择、试验过程的监查管理、数据管理、统计分析直至总结报告的撰写为客户提供专业、高效及高质的临床试验监查管理等服务。

PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials

我们Ⅱ、Ⅲ期临床试验的合作流程

Service Process

Client Testimonials

客户感言

“我公司的一个呼吸科的产品,疗程非常短,我们厂子自己做的Ⅱ期临床试验监查,结果失访率很高,Ⅲ期临床试验的监查交于远博公司,他们的监查员很负责,从患者的招募、筛选、知情、过程跟踪等多个环节严格监查管理,保证了试验的过程非常顺利,确保疗后数据完整,满足后期统计及注册申报的要求”    

“远博的团队很稳定,我们厂一个中药新药的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验交给他们公司组织管理,项目历经4年,项目经理及主要的监查员都没有变动,后期核查由一致负责这个项目的项目经理配合,比较得心应手,沟通也一直高效而简单”    

“通过网络我们企业与北京远博进行了初次的接触,他们就给我们的项目制作了专业而详细的项目计划书,对我们企业如何开展项目,整个项目的费用和周期都有了一个完整的了解,对后续的合作奠定了良好的合作基础”    


“我厂与国内多家CRO公司合作过,感觉远博医药在试验过程中对数据的动态监控非常有价值,为我们公司的投入及决策提供了重要的保障”     

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

化药3类新药—布康唑栓总结会照片

化药3类新药硝酸布康唑栓由北京大学第一医院任组长单位,国内多家知名医院完成的临床试验

光动力药物ALA项目按照创新药设计,由国内皮肤病权威机构华山医院任组长单位,国内众多知名皮肤专业的医院参加的临床试验

中药6类新药暴贝止咳口服液安慰剂兼阳性药对照的三臂试验设计,由北京中医药大学附属东直门医院牵头,国内多家知名中医医院完成的临床试验

化药3类新药注射用兰索拉唑由上海交通大学医学院附属仁济医院任组长单位,国内十多家知名医院参加完成的临床试验

化药3类新药布洛芬注射液由北京大学第一医院任组长单位,国内多家知名医院完成的临床试验

化药创新药—ALA首研会照片

中药6类新药—暴贝止咳口服液Ⅲ期总结会合影

化药3类新药——注射用兰索拉唑的总结会照片

化药3类新药—布洛芬注射液首研会照片

II期临床试验

II期临床试验是药物治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

业务优势1:保证试验核查通过

我公司非常注重临床试验的质量及真实性,我公司服务的项目至今未有一个项目由于真实性的问题发生核查不通过、撤回或者退审的问题,公司有完整的质量管理体系及严格的SOP,保证试验运行的真实、规范,符合临床试验核查的要求。

业务优势2:方案设计科学合理

我公司熟悉审评部门的审评要求及动态,与审评专家沟通渠道畅通,确保临床试验设计符合法规和评审要求,临床试验方案经审评专家审核后方可实施

业务优势3:临床试验经验丰富

我公司为100多项新药的临床试验提供过CRO服务,涉及到众多专业领域,在此过程中积累了丰富的临床试验的监查及管理经验,建立了一整套的临床试验管理体系及架构,培养了良好的临床试验管理团队。

业务优势4:临床机构资源可控

我公司合作多的药物临床试验机构有200多家,与临床试验机构的管理人员及PI建立了良好的沟通渠道,在合作过的药物临床试验机构中树立了良好的口碑,能够尽快找到适合开展具体药物临床试验的药物临床试验机构。

业务优势5:团队稳定富有经验

我公司重视人才的长期培养,项目经理均有3个以上独立项目管理经验,且团队非常稳定,能够保证项目持续稳定地运行

保妇康软胶囊

口溃清含片

双金喷雾剂

香芎冠心软胶囊

神白散

前列回康片

帕洛诺司琼注射液

阿折地平片

注射用兰索拉唑

布康唑栓

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

暴贝止咳口服液

双黄止咳颗粒

非布司他片

氨基乙酸丙酸搽剂

硝酸芬替康唑栓

布洛芬注射液

米格列奈钙片

卢帕他定片

芪胶胃疡胶囊

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客户接洽

项目调研

制作临床试验项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

召开医院临床启动会

申办者准备药品及编盲等

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开方案讨论会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位、参加单位及统计单位

Ⅲ期临床试验重复以上过程

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

送交统计单位进行数据录入及答疑

盲审及统计分析

召开临床总结会

项目进行阶段

撰写总结报告

向客户交接资料

申办者递交资料

药监部门现场核查

项目进行审评

获得批准文号

项目申报阶段

项目洽谈阶段

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