中药注射剂的再评价

(Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection )


处方药转换为OTC的技术服务

(Convert Prescribed Drug into OTC)


特医食品的临床试验及注册服务

(Clinical Trials for FSMP)


中药保护临床试验

(Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines)


北京远博医药CRO全部业务范围

All of our business scope for you!

生物等效性试验(BE)

(Bioequivalence Study,BE Study)

Ⅳ期临床试验

(Phase Ⅳ Clinical Trials)


Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验

(PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials)

Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

(Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics)


总经理致辞

General Manager Address

十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。

作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!

海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!



公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。


主营业务比例表

Main business chart

医学注册文件的撰写服务

(Writing Services for Medical Registration Documents)


药物经济学评价

(Pharmacoeconomics Evaluation)


药物警戒及不良反应报告

(Pharmacovigilance & Adverse Drug Reaction Report)


上市后再评价的临床试验(Post-market Reevaluation & Academic Promotion)

医疗器械临床试验及注册服务(Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation)

300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与400多家临床医院长期合作


主营业务特色及优势

Characters&Advantages

公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

Why cooperate with us?

服务介绍

化药的

药代动力学

中药的

耐受性

化药的

Ⅰ期临床

我们Ⅰ期耐受性和药代动力学的相关案例展示

匹伐他汀钙片的药代

卢帕他定片的药代

注射用兰索拉唑的药代

非布司他片的药代

复方奥美拉唑胶囊生物等效性

香芎冠心软胶囊的耐受性

米格列奈钙片的药代

盐酸帕洛诺司琼注射液的药代

硝酸芬替康唑栓的Ⅰ期临床

复方奥美拉唑胶囊的药代

布洛芬注射液的药代

神白散的耐受性

Successful Case

我们Ⅰ期耐受性和药代动力学的合作流程

Service Process

010203040506070809101112

客户感言

Client Testimonials

“我厂与北京远博合作的一个项目,北京远博找国内最权威的药代专家来进行这个项目,北京远博并运用丰富的监查经验,协助我厂顺利完成了项目”     

“我们厂子自己运行一个项目,项目进展缓慢,后来委托给北京远博了,他们很好第组织完成了这个项目,他们技术人员的服务态度也非常好,总是非常有耐性地给我解释我们的疑问”    

“我厂与北京远博医药初次接触,他们在短时间内就给了我们详细专业的项目计划书,对我厂如何开展项目,项目运行所需的费用和周期有了一个良好的判断”     

“我们厂子购买的一个临床批件,不知道如何开展,对政策的了解也很少,通过北京远博与CDE专家沟通后,很快地确定了试验方案“     

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

Ⅰ期耐受性和药代动力学

耐受性和药代动力学是一个临床试验项目的开始,良好的开始可为临床试验项目的顺利开展奠定坚实的基础,北京远博医药CRO携丰富的Ⅰ期临床试验项目监查管理经验及大量可选择的临床试验机构为临床试验提供一个良好的开端。

Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics

需要做Ⅰ期临床试验的品种包括

按照2016年新颁布的药品注册分类及申报资料要求,化药1类和化药2类需要进行Ⅰ期临床试验,中药5类和部分中药6类项目需要进行耐受性试验。

我公司提供整个流程的一站式服务包括



业务优势 1: 技术标准

我公司按照CFDA颁布的最新的技术指导原则及技术要求,参照ICH的技术指导原则,按照最严的核查标准来监查管理Ⅰ期临床试验,公司积极参加各种会议交流及培训及时掌握最新的技术要求

业务优势 2 : 合作单位

与多家权威的Ⅰ期药物临床试验机构进行和合作,包括北京医院、北大一院、阜外医院、上海市药物代谢中心、沈阳药科大学、中国药科大学等,熟悉各家机构的特点及优势。在项目前期我公司会对项目进行充分的调查及试验机构的筛选,会从已经合作良好的机构中筛选出进行该项目最合适的药物临床试验机构

业务优势 3: 注册沟通

我公司与药审中心(CDE)等CFDA审评部门有良好的沟通渠道,保证项目的设计及管理能够满足审评部门的注册要求

业务优势 4: 丰富经验

我公司从事过很多耐受性试验和药代动力学的监查管理,积累了丰富的项目操作经验,公司制定了完善的SOP,并严格按照制定的SOP进行项目的组织、协调、监查和管理,能够确保项目的质量

血样检测单位

生物样品分析方法

根据药物理化性质及文献 资料选择相应的分析方法

方法学确证

方法学质控

样品处理和检测

结果的统计分析,检测

总结报告

项目洽谈阶段

项目进行阶段

客户接洽

项目调研

制作临床试验项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

确定GCP基地

方案设计,知情同意书, CRF表制定

申办者提交相关资料

伦理委员会批准

申办者提供样品等并启动试验

受试者分组并正式开始试验(药品分发,样品采集,临床监护,不良反应及不良审件的记录与处理)

合作

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