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全国医疗器械“五整治”专项行动以来,违法违规经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为得到有效遏制,专项行动取得阶段性成果。但是,近期仍有一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜,严重扰乱了市场秩序。为切实维护消费者合法权益,保障消费者用械安全,国家食品药品监督管理总局将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度,严肃查处违法违规经营行为。同时,为使消费者正确认识和使用装饰性彩色平光隐形眼镜,国家食品药品监督管理总局再次提醒消费者:
装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜,按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。
消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜,应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买,并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书,切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。配戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册产品的安全性、有效性没有保障,配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。
消费者如发现无证经营或销售假冒伪劣彩色平光隐形眼镜产品等行为,可及时向所在地食品药品监督管理部门举报。对涉及的违法违规行为,食品药品监督管理部门将依法查处,对涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。
小贴士:装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。强生公司较早开发生产并进入国内市场,注册商标为“美瞳 ”,由于“美瞳”这个名字非常形象的突出了“美容镜片”的特点,因此“美瞳”逐渐成为装饰性彩色平光隐形眼镜的俗称。
2014年10月21日发布
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◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
◆良好的专家关系:
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◆专业的数据管理:
CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。
我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。
北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。
专业化人才优势
绝大多数员工拥有专科以上学历
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必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书
完善的培训系统
注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;
◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
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