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韩国永进药业株式会社来北京远博医药CRO考察合作 (2018.5.30)
北京远博医药CRO参加山西省仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会(2017.09.30)
北京远博参加第二届武汉生物等效性研究专题研讨会暨第四届武汉生物分析及药物代谢年会(2017.09.27)
北京远博医药CRO器械部经理参加医疗器械临床试验注册要求专题培训班(2017.08.29)
一次性使用颅脑外引流器(Ⅲ类)方案讨论会顺利召开(2017.08.17)
北京远博召开中药增加儿童适用人群的顶层设计会(2017.06.12)
北京远博参加了西苑医院主办的中药新药临床研究高峰论坛(2017.05.30)
北京远博医药CRO助力中药大品种的培育(2017.05.20)
北京远博提升中药补充申请、再注册及再评价业务能力(2017.05.06)
北京远博医药CRO参展第77届中国国际医疗器械(春季)博览会(2016.04.10)
北京远博医药CRO参展第77届全国药品交易会(上海)(2016.03.30)
北京远博服务的安宫降压丸上市后再评价第二阶段研究的临床试验方案讨论会在京召开 (2017.03.07)
柏花草胶囊的Ⅳ期临床研究成果在专业核心期刊发表(2017.02.23)
口腔溃疡贴(II类医疗器械)方案讨论会顺利召开(2016.12.25)
北京远博医药CRO荣获“北京市高新技术企业”认定 (2016.12.22)
公司参加了2016年北京药理学会举办的药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛
北京远博服务的KSLG临床试验顶层设计会在京召开 (2016.10.23)
北京远博服务的柏花草胶囊和盐酸氨基葡萄糖片两个项目由处方药转换为OTC已经获得国家局评价中心的公示(2016.09.12)
北京远博服务的结石康胶囊项目顺利通过中药保护续保的审评(2016.09.12)
公司参加了2016年第三届中国临床试验数据管理年会(2016.07.30-2016.08.01)
北京远博公司参加了大品种联盟第四期沙龙(2016.07.17)
公司参加了同写意在北京组织的第46期论坛(2016.07.22)
北京远博服务的蒲苓盆炎康颗粒申请中药保护的初报已经获得国家药监总局的公告(2016.07.25)
北京远博参加了青岛药检院组织的关于一致性评价的培训(2016.04.17)
北京远博参加了齐鲁医院组织的关于临床试验的论坛及培训(2016.05.27)
北京远博取得8个软件著作权证,可提高公司的项目管理质量(2016.06.15)
北京远博服务的蒲苓盆炎康颗粒项目顺利通过中药保护初报的审评(2016.06.08)
北京远博服务的元胡止痛分散片转换OTC已经获得国家药监总局的批准(2016.06.20)
公司参加了特医食品的法规培训,为特医食品的服务工作开展奠定了基础(2016.05.30)
北京远博派人参加了高级研修学院的无源植入产品的培训(2016.05.17)
北京远博组织了烟台万润两产品的研讨会(2016.05.15)
远博组织了到云台山自然风光的春游活动(2015.05.10)
北京远博参展了第75届药交会并取得丰硕成果(2016.04.26)
北京远博服务的柏花草胶囊成功获得再注册(2016.04.18)
北京远博参加了青岛药检院组织的关于一致性评价的培训(2016.04.17)
北京远博医药已经开始一致性评价的服务工作(2016.04.08)
北京远博将参展在上海举办的第75届药交会(2016.03.19)
北京远博组织了TDTLJN申报续保的顶层设计会(2016.02.27)
北京远博组织了化药3类LSJL片的临床总结会(2016.01.16)
北京远博组织了高尿酸血症新药的临床试验总结会(2015.12.13)
北京远博医药CRO参展了第74届药交会(2015.12.10)
北京远博医药组织了QXSBW申报续保的顶层设计会(2015.11.02)
北京远博参加了第三届中药新药临床试验高峰论坛(2015.11.16)
北京远博张总受邀参加了第十二届自我药疗年会(2015.11.16)
北京远博张总参加了在海南博鳌举办的第三届南方药物经济学论坛(2015.11.03)
祝贺北京远博医药CRO成为中国非处方药物协会会员单位(2015.10.26)
北京远博参加了第五届中国药物警戒大会的培训(2015.10.20)
北京远博张总受邀参加了ISPOR中国东北分会成立大会(2015.07.07)
北京远博与外企BMS签订卫生经济学服务协议(2015.06.08)
北京远博组织了同仁堂AGJYW的临床试验总结会(2015.06.07)
北京远博在上海药交会取得了丰硕的成果(2015.05.18)
北京远博参加了体外诊断试剂注册法规及审评技术要求培训(2015.04.27)
远博组织了CCQSJN申请中药保护的顶层设计会(2015.03.21)
远博组织了化药3类新药BKZS的Ⅲ期总结会(2015.03.28)
北京远博邀请中国药大药物经济学专家李洪超博士来公司授课(2015.02.06)
远博组织了化药3类新药FTKZS的探索性总结会暨确证性方案讨论会(2015.01.31)
远博邀请石学敏院士指导的维药复方木尼孜其颗粒的循证医学研讨会(2015.01.18)
张会红总经理针对“中成药临床再评价亟待加速”的探讨在健康报发表
远博参加了西苑医院组织的中药/植物药国内外上市注册相关问题专题研讨会(2014.12.26)
远博组织了SQKFY申报中保的顶层设计会(2014.11.21)
远博邀请军事医学科学院专家来公司进行文献查阅方法的培训(2014.11.07)
远博参加了CDE关于中药临床试验的培训(2014.09.12)
远博参加了CDE关于化药药品非临床试验与评价的培训(2014.10.16)
远博组织了维药FFMNZQKL治疗黄褐斑的首研会(2014.09.22)
远博参加了中华中医药学会皮肤科分会第十一次学术年会(2014.09.13)
远博参加了丰台区卢沟桥乡组织的羽毛球赛(2014.08.23)
远博参加了第二届中药新药临床试验高峰论坛(2014.08.17)
远博组织了YXTZFSP申报中保的顶层设计会(2014.07.27)
远博组织了Ⅲ类医疗器械水凝胶敷料的首研会(2014.07.22)
远博组织了化药1类新药ALA的Ⅱ期首研会(2014.06.29)
远博参加了CDE关于化药临床试验的培训(2014.06.12)
远博参加了CDR组织的上市后药品再评价与非处方药评价要点培训(2014.05.23)
远博参加了CFDA高级研修学院举办的伦理审查培训班(2014.04.21)
远博组织了中药6类新药KKQHP的Ⅲ期总结会(2014.04.13)
远博组织了医疗器械KQKYHSY的临床总结会(2014.03.01)
远博组织了同仁堂AGJYW上市后再评价的首研会(2014.01.13)
远博组织了化药3类新药LSLZ的总结会(2013.12.06)
远博组织了中药6类SJPWJ的首研会(2013.09.10)
远博组织了化药3类新药FTKZS的首研会(2013.01.21)
远博组织了化药3类新药BKZRJN的首研会(2012.12.15)
远博组织了中药8类新药BFKRJN的首研会(2012.12.04)
远博组织了中药6类BBZKKFY的Ⅲ期总结会(2012.11.02)
远博组织了中药6类新药LHJN的顶层设计会(2012.06.05)
远博组织了化药3类BKZS的探索性总结会暨确证性方案讨论会(2012.05.26)
远博组织了中药儿科XEQXCKFY的顶层设计会(2011.11.10)
远博组织了中药6类KKQHP的Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案会(2011.08.07)
远博组织了化药1.1类吡格列酮片Ⅳ期的首研会(2011.06.18)
远博组织了中药6类BBZKKFYⅡb期总结及Ⅲ期方案讨论会(2010.12.19)
远博组织了中药6类新药疏风解毒胶囊Ⅳ期临床首研会(2010.05.30)
远博组织了化药3类BKZS探索性试验的方案讨论会(2010.05.29)
远博组织了中药6类新药KKQHP的Ⅱ期首研会(2010.05.10)
远博组织了中药6类新药QLHKP的首研会(2010.04.24)
远博组织了中药6类CSHWKL的首研会(2010.03.20)
远博完成了中保品种MLT项目的资料交接(2009.02.20)
远博组织了肿瘤中药YFQHG的首研会(2008.12.12)
远博组织了中药6类QJWYJN的首研会(2007.12.15)
韩国永进药业株式会社来北京远博医药CRO考察合作 (2018.5.30)
北京远博医药CRO参加山西省仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会(2017.09.30)
北京远博参加第二届武汉生物等效性研究专题研讨会暨第四届武汉生物分析及药物代谢年会(2017.09.27)
北京远博医药CRO器械部经理参加医疗器械临床试验注册要求专题培训班(2017.08.29)
一次性使用颅脑外引流器(Ⅲ类)方案讨论会顺利召开(2017.08.17)
北京远博召开中药增加儿童适用人群的顶层设计会(2017.06.12)
北京远博参加了西苑医院主办的中药新药临床研究高峰论坛(2017.05.30)
北京远博医药CRO助力中药大品种的培育(2017.05.20)
北京远博提升中药补充申请、再注册及再评价业务能力(2017.05.06)
北京远博医药CRO参展第77届中国国际医疗器械(春季)博览会(2017.04.10)
北京远博医药CRO参展第77届全国药品交易会(上海)(2017.03.30)
北京远博服务的AGJYW临床试验方案讨论会在京召开 (2017.03.07)
柏花草胶囊的Ⅳ期临床研究成果在专业核心期刊发表(2017.02.23)
口腔溃疡贴(II类医疗器械)方案讨论会顺利召开(2016.12.25)
北京远博医药CRO荣获“北京市高新技术企业”认定 (2016.12.22)
公司参加了2016年北京药理学会举办的药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛
北京远博服务的KSLG临床试验顶层设计会在京召开 (2016.10.23)
北京远博服务的柏花草胶囊和盐酸氨基葡萄糖片两个项目由处方药转换为OTC已经获得国家局评价中心的公示(2016.09.12)
北京远博服务的结石康胶囊项目顺利通过中药保护续保的审评(2016.09.12)
公司参加了2016年第三届中国临床试验数据管理年会(2016.07.30-2016.08.01)
北京远博公司参加了大品种联盟第四期沙龙(2016.07.17)
公司参加了同写意在北京组织的第46期论坛(2016.07.22)
北京远博服务的蒲苓盆炎康颗粒申请中药保护的初报已经获得国家药监总局的公告(2016.07.25)
北京远博参加了青岛药检院组织的关于一致性评价的培训(2016.04.17)
远博组织了到云台山自然风光的春游活动(2015.05.10)
北京远博参加了齐鲁医院组织的关于临床试验的论坛及培训(2016.05.27)
北京远博取得8个软件著作权证,可提高公司的项目管理质量(2016.06.15)
北京远博服务的元胡止痛分散片转换OTC已经获得国家药监总局的批准(2016.06.20)
北京远博医药CRO组织了烟台万润药业两个独家中药品种的产品研讨会
北京远博医药CRO在第75届全国药品交易会(上海)上收获累累硕果
公司参加了CDR组织的上市后药品再评价与非处方药评价要点培训
公司参加了西苑医院组织的中药/植物药国内外上市注册相关问题专题研讨会
张会红总经理针对“中成药临床再评价亟待加速”的探讨在健康报发表
北京远博医药参加第三届中药新药临床试验高峰论坛(2015年-南宁)
总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告(2016年第119号)
CDE发布了化学药物仿制药人体生物等效性技术指导原则的征求意见稿
国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)
食品药品监管总局再次发布装饰性彩色平光隐形眼镜选购与使用提示
总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告(2016年第119号)
食品药品监管总局再次发布装饰性彩色平光隐形眼镜选购与使用提示
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)
国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)
CDE发布了化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则的征求意见稿
20171009中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
20170610附件1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)
20170609附件3.仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图
20170609附件2.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》起草说明
20170609附件1.关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)
20170516附件4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
20170516附件3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
20170516附件-2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
20170516附件-1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
20170109附件:中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)
20161229附件2-食品药品监管总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(公开征求意见稿)
20161229附件1-食品药品监管总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定(公开征求意见稿)
20161221附件4. 仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)
20161221附件3. 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)
20161221附件2. 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)
20161221附件1. 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)
20161107附件:仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑(征求意见稿)
20161107总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见
20161101附件:特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)
20161101《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解读
20160805药审中心发布——关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知
20160720附件-1通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业
20160701总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)
20160630总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知
20160607国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法(草案)附件
20160606药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)附件
20160526总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)的附件
20160525总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)的附件
20160525总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)
20160518总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)的附件
20160518总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)的附件
20160518总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)附件
20160504附件:化学药品新注册分类申报资料要求(试行)(2016年第80号)
20160412仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)
20160408附件:人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)
20160401附件:关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)
20160310关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)
20160305国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (新华社)
20151201国家局2015年第257号公告 附件——化学药生物等效性试验备案范围和程序
20151127《药物临床试验的生物统计指导原则》征求意见稿
20151113(227公告)附件:关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)
20151106化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)
20150818国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(44号文件)
20150206《药物临床试验质量管理规范》修订稿(征求意见稿)起草说明
20150206《药物临床试验质量管理规范》修订稿(征求意见稿)
20151030仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
20151030仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
20151030普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)
20151030普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)
20160310关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)
20151106药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)
20151127《药物临床试验的生物统计学指导原则》修订说明
20151127以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
20160318附件1——普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
20160318附件2——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
20151201国家局2015年第257号公告 附件——化学药生物等效性试验备案范围和程序
20160307的2016年第48号通告附件-儿科人群药物临床试验技术指导原则.docx
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)
20151103中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
《疏风解毒胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证随机对照双盲试验》论文发表
“阿尔茨海默型痴呆的诊断:美国国家老龄化所和阿尔茨海默病学会推荐标准”介绍
“阿尔茨海默型痴呆的诊断:美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病学会推荐标准”介绍
《疏风解毒胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证随机对照双盲试验》论文发表
转发20170609总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见
20170516总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)
转载药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知
总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见
转载总局总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号)
转载总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号)
转载总局关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知
转载总局企业参比制剂备案情况的信息公开(2016年5月20日至2017年5月20日备案信息)
转载总局推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
20160817附件:化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)(2016年第120号通告附件
20160817发布附件:289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表
国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)
国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)
针对老年用药,指导原则要求尽可能纳入老年受试者,有没有例数的要求?
仿制药一致性评价的人体生物等效性试验豁免指导原则是否针对新的化药4类品种?
如果标准品目前国内没有卖的,是必须购买国外的还是自己标定的也可以?
目前国内Ⅰ期药物临床试验机构资源有限,可以在国外做吗?比如印度等国家?
如果参比制剂只有500mg,而试验制剂是250mg,是否可以口服两片试验制剂?
在美国橙皮书中,参比制剂有相应的规格,如果国内的规格与列入参比制剂的规格不一致,是否可以选择没有进入参比制剂的规格作为参比制剂?
原研厂家最早开发剂型是片剂,后来又开发了胶囊,选择哪个作为参比制剂?
如果参比制剂只有500mg,而试验制剂是250mg,是否可以口服两片试验制剂?
在美国橙皮书中,参比制剂有相应的规格,如果国内的规格与列入参比制剂的规格不一致,是否可以选择没有进入参比制剂的规格作为参比制剂?
原研厂家最早开发剂型是片剂,后来又开发了胶囊,选择哪个作为参比制剂?
要进行BE研究,目前都要进行备案,如果进行预BE和正式BE是否都需要备案?
针对老年用药,指导原则要求尽可能纳入老年受试者,有没有例数的要求?
如果标准品目前国内没有卖的,是必须购买国外的还是自己标定的也可以?
目前国内Ⅰ期药物临床试验机构资源有限,可以在国外做吗?比如印度等国家?
在新药的临床研究中,数据管理与统计分析是自己做好还是委托第三方好?
Ⅳ期临床试验可以在什么级别的医院开展?二甲医院是否可以参加?
型式检验报告的有效期是1年,怎样才算在这1年的有效期内开展了临床试验?
新的GCP中提出多中心临床试验的概念,跟以往规定相比什么叫多中心临床试验?
型式检验报告的有效期是1年,怎样才算在这1年的有效期内开展了临床试验?
简单改剂型品种已与原剂型进行了临床对照试验,申请初次保护是否还需要另行开展临床试验?
独家生产的品种法定质量标准欠完善,申报初次保护应注意哪些问题?
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商务拓展部(药品&器械)袁经理
电话:010-
邮箱:ybkj045@126.com
人力资源部主任
电话:13146546661
邮箱:ybkj010@126.com
商务总监(药品&器械)薛总
电话:13810708945
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◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
◆良好的专家关系:
◆大量临床医院的资源:
◆专业的数据管理:
CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。
北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。
专业化人才优势
绝大多数员工拥有专科以上学历
高标准质量管理体系
必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书
完善的培训系统
注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;
◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
◆良好的专家关系:
◆大量临床医院的资源:
◆专业的数据管理:
◆优秀而稳定的团队:
◆完善的标准操作流程:
◆独立的质量保障部门:
◆灵活多样的服务方式:
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