北京远博医药CRO全部业务范围
All of our business scope for you！
总经理致辞
General Manager Address
十多年的创业历程，十多年的辛勤耕耘，造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者，以先进的项目管理模式，过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。
作为国内知名的CRO公司，北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作，我们坚持“诚信经营，与客户共赢”的企业宗旨，以诚取信，以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友，愿我们的事业共同进步！
海以其博大，纳百川而成其浩瀚；山以其厚重，历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向，博大的胸怀、诚信务实的品质，敬业创新的态度，科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来！
公司简介
About US
北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO，业务种类包括：新药（化药、中药和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性（BE）研究、药代动力学（PK）、上市后再评价（学术推广）的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院（或领域学术权威专家）的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。
截止目前，公司已完成和正在进行的临床研究300多项，由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个；我们完成临床获准上市的医疗器械近20个，成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书；同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域，已与二百多家医药企业建立了合作关系，在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。
公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源，也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系，是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。
主营业务比例表
Main business chart
300多项临床项目的管理经验
公司建立了一套适合实际操作的SOP，结合独立的数据管理统计及稽查团队设计，既能保证质量又保证项目顺利进行
及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化
临床方案须经权威专家审核后方可实施
与400多家临床医院长期合作
主营业务特色及优势
Characters&Advantages
公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择，可为企业合理规避风险同时提高监督效率
管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险
与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力
核查通过率100%，未有真实性问题导致的退审
医疗器械的临床试验及注册服务
北京远博医药为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等。
Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation
Why cooperate with us？
服务介绍
我们Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的相关案例展示
Successful Case
*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密，仅选择性公布部分项目案例
激光手术刀
光电眼部按摩仪
角膜塑形用硬性透气性接触镜
胶原蛋白植入剂
糖化血红蛋白(HbAc1)检测试剂盒
退热贴
冷敷敷料
水凝胶敷料
RGP硬性隐形眼镜
肠道吻合器
单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒
纳米人工骨
肠道吻合器
单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒
肠道吻合器
单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒
肠道吻合器
单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒
24h动态血压检测仪
口腔溃疡含漱液
吸氧雾化器
我们医疗器械的临床试验的合作流程
Service Process
Client Testimonials
客户感言
“我们是一个代理公司，代理了国外的一个III类器械，需要做临床试验，找了多家CRO公司报价，最后选择了性价比最高的远博医药，期待以后更多的合作。”
“我们有一个自主研发的产品，去咨询MDE说需要做临床试验，这方面我们毫无头绪，经别人介绍了远博医药。第一次和他们合作，一开始还有些担心，最后发现担心真是多余，这家公司不仅很专业，做事也很认真，我们相当满意！”
“我厂以往的器械临床试验都是找人自己做，那时国家局查的也不严格，前年有一个产品我们再交上去资料后，审评老师对我们的方案不认可。找到了北京远博，重新为我们制定了方案，临床试验进行的很顺利，刚交上去的资料没有发补直接通过，太感谢远博人为我们这个项目的付出。”
“我们通过网络找到了北京远博，一共咨询三个项目，他们很快就给出了高质量的项目计划书，为我们后续的合作奠定了良好的基础。”
II、III类医疗器械临床试验
新版《医疗器械注册管理办法》已于2014年10月1日起实施，明确规定第二类、第三类医疗器械实行注册管理，除了部分可以免于进行临床试验的产品外，大多数器械应当进行临床试验研究，以支持其上市。
我公司提供整个流程的一站式服务包括
体外诊断试剂（IVD）临床试验；国际多中心临床试验；方案撰写；数据管理、统计分析；总结报告撰写；临床监察；受试者招募等临床服务。
业务优势 1: 合作单位
北京远博十多年的临床试验CRO服务，积累了大量的医院资源，目前的药物临床试验机构及全国部分三甲医院我们都有过合作，不管是现在，还是器械临床试验机构确定之后，我们能够保证筛选到合适的医院开展相关临床试验，保证试验的顺利完成
业务优势 2: 注册沟通
我公司与器审中心(CMDE)各部门有良好的沟通渠道，保证项目的设计及安排满足政府部门的注册要求
业务优势 3: 提供一站式服务
北京远博作为国内知名CRO公司，各方面经验都很丰富，能提供申报资料的准备、形式检验、临床研究方案设计、方案实施、总结报告撰写及后续注册工作等一站式的服务
业务优势 4: 费用合理进展快
我公司拥有丰富的临床试验组织、监查管理经验，并同大量各种类型的医院进行过合作，在满足政策要求的前提下能够选择最合适的医院进行临床试验，保证用非常合理的费用并在最快的时间内完成临床试验的组织、监查及管理
项目洽谈阶段
客户接洽
项目调研
制作临床试验项目计划书
双方项目洽谈
签订合同项目合作
临床研究用物资的准备
伦理委员会审核
临床研究方案定稿
召开方案讨论会
同时起草研究方案草案等资料
联系牵头单位、参加单位及统计单位
注册检验报告
召开医院临床启动会
病例的收集及观察
病例观察结束关闭中心
送交统计单位进行数据录入及答疑
统计分析
项目进行阶段
召开临床总结会
撰写总结报告
项目注册阶段
撰写注册资料
递交资料
药监部门现场核查
项目进行审评
获得批准文号
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