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附件

国家食品药品监督管理总局药品注册审评

专家咨询管理办法（草案）

第一章  总  则

第一条（目的和依据）  为进一步完善决策机制，提高科学决策水平，充分发挥专家在解决药品注册审评中科学技术方面重大分歧的智囊作用，根据《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》和《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条（专家咨询委员会）  国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药品审评中心）设立药品注册审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会）。

专家咨询委员会的主要职责是对药品注册审评中相关科学技术方面的重大分歧问题提供专家咨询、论证意见和建议。

专家咨询委员会可以根据临床治疗领域、学科等分设若干咨询专业小组。

第三条（适用事项）  药品注册申请审评过程中，对影响药品安全性、有效性和质量可控性评价的科学技术方面的问题有重大分歧，药品审评中心负责人认为需要提交专家咨询的，按照本办法的规定提交专家咨询委员会或者咨询专业小组研究，提出咨询或者论证意见。

第四条（工作原则）  专家咨询、论证工作应当遵循科学、独立、客观、公正的原则。

第二章  专家咨询委员会的管理

第五条（专家咨询委员会的组成）  专家咨询委员会由医学（中医学、检验学）、药学（中药学）、药理学、毒理学、化学、生物学、统计学、经济学和法学等领域的专家组成。

第六条（专家委员人数和负责人）  专家咨询委员会委员人数、咨询专业小组委员人数应当为单数。

专家咨询委员会设主任委员1名、副主任委员1名，各咨询专业小组设组长1名、副组长1名。

第七条（专家委员的条件）  专家咨询委员会委员应当具备以下条件：

（一）具备强烈的社会责任感，廉洁公正；

（二）在相关专业领域具有良好的社会声望和公认的学术水平；

（三）了解药品领域发展趋势；

（四）身体健康。

第八条（选取程序） 专家咨询委员会委员候选人采取自愿报名、行业协会（学会）推荐、药品审评中心邀请相结合的方式选取，具体程序参照《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》执行。

第九条（提交材料） 专家咨询委员会委员候选人需要填写申请表，并提交以下材料：

（一）教育背景及工作简历；

（二）学历、学位及专业资格证书、专业技术职称和职务；

（三）研究或者工作成就，包括学术论文、科研成果、表彰奖励等；

（四）本人所在单位、协会（学会）或者其他组织出具的推荐意见。

第十条（遴选）  药品审评中心组成专家委员遴选委员会，审核确定专家咨询委员会建议名单，经国家食品药品监督管理总局人事司复核后，公示7个工作日。公示结束后，专家委员遴选委员会将建议名单和相关材料提请药品审评中心主任办公会审议批准，由药品审评中心颁发“药品注册审评专家咨询委员会委员”聘书。

第十一条（任期）  专家咨询委员会委员任期3年，期满后重新遴选，也可以续聘。

专家咨询委员会委员名单在药品审评中心网站公告，供公众查询并接受社会监督。

第十二条（专家委员的管理）  专家咨询委员会委员的权利义务、解聘、辞聘、考核与培训、劳务报酬等事项，参照《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》执行。

第十三条（回避） 专家委员参与药品注册审评专家咨询工作时，应当签署无利益冲突声明，如实阐述意见和建议，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，应当主动提出回避。

第十四条（工作方式）  专家咨询委员会或者咨询专业小组可以通过下列方式开展工作：

（一）召开专家咨询听证会，就有关重大决策事项进行听证，提出专家咨询听证结论；

（二）召开专家咨询论证会，就有关问题进行研究讨论，提出专家咨询论证意见；

（三）根据药品审评中心要求，以其他方式开展专家咨询工作。

第十五条（列席代表）  专家咨询委员会或者咨询专业小组召开专家咨询听证会、专家咨询论证会时，可以根据需要邀请消费者代表（患者代表）、企业代表列席，代表消费者(患者)或者行业就相关问题参与讨论，但没有表决权。

第三章  专家咨询听证会

第十六条（程序启动）  专家咨询委员会或者咨询专业小组根据药品审评中心的需要召开专家咨询听证会。

专家咨询听证会的议题由药品审评中心负责人确定。药品注册申请人和药品审评中心应当分别提供听证事项的依据和背景资料。

第十七条（参加听证会的专家委员）  以咨询专业小组为主召开专家咨询听证会的，应当以本咨询专业小组全体专家委员出席为原则；个别专家委员因回避或者其他原因不能出席时，出席专家咨询听证会的专家委员人数应当不少于本咨询专业小组人数的三分之二，且为单数。咨询专业小组组长或者副组长担任专家咨询听证会主持人。

专家咨询委员会召开跨咨询专业小组的专家咨询听证会的，出席专家咨询听证会的专家委员人数应当不少于7人，且为单数；具体人员由专家咨询委员会主任委员、副主任委员商相关咨询专业小组组长、副组长确定。专家咨询委员会主任委员或者副主任委员担任专家咨询听证会主持人。

第十八条（听证会告知）  药品审评中心原则上应当在专家咨询听证会召开15日前，通知听证会主持人、专家委员、药品注册申请人和其他有关人员，并通过药品审评中心网站向社会公告专家咨询听证会时间、地点和内容。

第十九条（公开听证）  专家咨询听证会应当公开举行，涉及国家秘密、商业秘密的除外。

公开举行的专家咨询听证会可以设记者席，由药品审评中心商国家食品药品监督管理总局新闻宣传司邀请新闻媒体参加。

公开举行的专家咨询听证会可以设旁听席，由药品审评中心根据报名情况选取，满额为止。

第二十条（听证会程序）  专家咨询听证会按照下列程序进行：

（一）听证会主持人宣布听证会开始，介绍参加听证的专家委员名单、列席代表名单和药品注册申请人、药品审评中心参会人员名单；

（二）听证会主持人宣布听证会议程和听证会纪律；

（三）药品审评中心陈述争议事项的内容和理由；

（四）药品注册申请人进行陈述，对药品审评中心的陈述内容和理由提出意见；

（五）听证会主持人组织专家委员就有关问题进行询问；

（六）药品注册申请人、药品审评中心对询问的问题进行陈述和解释；

（七）列席代表发表意见;

（八）听证会主持人组织与会人员进行讨论交流；

（九）听证会主持人组织专家委员进行讨论，归纳需要表决的问题；

（十）专家委员进行投票表决；

（十一）按照少数服从多数的原则，形成听证意见；

（十二）听证会主持人宣读表决情况和听证意见，宣布会议结束。

第二十一条（听证结论）  专家咨询听证会结束后5日内，专家咨询委员会或者咨询专业小组应当向药品审评中心提交由听证会主持人签署的专家咨询听证结论。

专家咨询听证结论应当阐述理由。出席听证的专家委员对听证结论有不同意见的，可以提交书面异议。

第四章  专家咨询论证会

第二十二条(启动程序)  专家咨询委员会部分委员或者咨询专业小组部分委员根据药品审评中心的需要，召开专家咨询论证会。

专家咨询论证会的议题由药品审评中心负责人确定。药品审评中心应当提交需要进行咨询论证事项的具体内容、依据和背景等资料。

第二十三条（参加论证会的专家委员）  以咨询专业小组为主召开咨询论证会的，出席咨询论证会的专家委员人数应当不少于3人；出席专家咨询论证会的专家委员推选其中1人担任论证会主持人。

专家咨询委员会召开跨咨询专业小组的专家咨询论证会的，出席专家咨询论证会的专家委员人数应当不少于5人，由专家咨询委员会主任委员、副主任委员商相关咨询专业小组组长、副组长确定；出席专家咨询论证会的专家委员推选其中1人担任论证会主持人。

第二十四条（论证会通知）  药品审评中心原则上应当在专家咨询论证会召开5日前，通知论证会主持人、专家委员和其他有关人员。

第二十五条（论证会程序）  专家咨询论证会按照下列程序进行：

（一）论证会主持人宣布论证会开始，介绍参加论证的专家委员名单和药品审评中心参会人员名单，介绍有关情况；

（二）药品审评中心陈述咨询事项的内容、依据、理由和有关背景；

（三）论证会主持人可以请药品注册申请人、列席代表发表意见;

（四）参加论证会的专家委员对咨询事项发表意见和建议；

（五）药品审评中心和专家委员就有关事项进行讨论；

（六）论证会主持人可以根据情况决定由参加论证会的专家委员协商确定论证意见，也可以决定采用投票方式确定论证意见；

（七）论证会主持人宣布会议结束。

第二十六条(专家咨询论证意见)  专家咨询论证会结束后3日内，专家咨询委员会或者咨询专业小组应当向药品审评中心提交由论证会主持人签署的专家咨询论证意见。

专家咨询论证意见中应当阐述经论证得出的结论以及理由，并反映参加论证会的专家委员对论证结论提出的重要不同意见。

第五章  专家咨询意见使用

第二十七条（专家咨询听证结论的使用）  对专家咨询听证结论，药品审评中心原则上应当采纳。药品审评中心认为不宜采纳专家咨询听证结论的事项，应当在该药品注册审评的最终审评意见中详细阐述不采纳的理由。

第二十八条（专家咨询论证意见的使用）  对专家咨询论证意见，药品审评中心应当作为重要参考，对合理意见和建议应当予以吸收、采纳。药品审评中心在该药品注册审评的最终审评意见中应当对专家咨询论证意见的采纳或者不采纳情况予以说明。

第二十九条（采纳情况公开）  公开举行专家咨询听证会的，由药品审评中心向社会公开专家咨询听证结论，以及药品审评中心对专家咨询听证结论的采纳情况。

第三十条（与复审的关系）  经专家咨询听证后药品审评中心形成最终审评意见的事项，药品注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准决定有异议的，不再受理其复审申请。药品注册申请人可以对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准决定依法提起行政复议或者提起行政诉讼。

第六章  附  则

第三十二条（施行时间）  本办法自印发之日起施行。

20160607国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法（草案）附件

2016年03月28日发布