2015.7.22发布

在该指导原则的征求意见稿，基本参照了美国FDA的指导原则，与原先的指导原则有较大的变化，主要有：

1、对参比制剂的选择；

2、受试者的性别及年龄；

3、一般需要空腹及餐后；

4、等效的判断标准；

5、其他口服制剂；

6、高变异药物的要求。

按照这个指导原则，以后BE的难度讲加大，周期将延长，费用会提高。

CDE发布了化学药物仿制药人体生物等效性技术指导原则的征求意见稿

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