问:中国境内医疗器械分类依据?

答:按照风险级别分类。

    第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)及其附件《医疗器械分类判定表》

《医疗器械分类目录》(2002年版)、《第一类医疗器械产品目录》(2014年版)、《体外诊断试剂分类子目录》(2013版)及分类界定文件。