问：中国境内医疗器械分类依据？

答：按照风险级别分类。

    第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及其附件《医疗器械分类判定表》

《医疗器械分类目录》（2002年版）、《第一类医疗器械产品目录》（2014年版）、《体外诊断试剂分类子目录》(2013版）及分类界定文件。