问:一类医疗器械产品备案需要准备的资料有哪些?

答:所需资料资料共九项,包括:

1)备案表

2)风险分析资料

3)产品技术要求

4)产品检验报告

5)临床评价资料

6)生产制造信息

7)说明书及最小销售单元标签样稿

8)证明性文件

9)符合性声明