问:新的GCP中提出多中心临床试验的概念,跟以往规定相比什么叫多中心临床试验?
答:最新规定的多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。对于两家中心的临床试验有了明确的规定:两个中心分别开展临床试验,各自计算自己的病例数,即病例数为n*2,两家各自出具总结报告。