问：生物等效研究受试者的选择

答：受试者的选择一般应符合以下要求：

1）年龄在18周岁以上（含18周岁）；

2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等；

3）如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，研究入选的受试者应有适当的性别比例；

4）如果研究药物主要拟用于老年人群，应尽可能多地入选60岁以上的受试者；

5）入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力。

筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑。当入选健康受试者参与试验可能面临安全性方面的风险时，则建议入选试验药物拟适用的患者人群，并且在试验期间应保证患者病情稳定。