问: 生物等效研究空腹以及餐后试验制剂与参比制剂如何服用
答:(1)空腹试验:试验前夜至少空腹10小时。一般情况下,在空腹状态下用240mL水送服受试制剂和参比制剂。口腔崩解片等特殊剂型应参考说明书规定服药。
(2)餐后试验:试验前夜至少空腹10小时。受试者试验当日给药前30分钟时开始进食标准餐,并在30分钟内用餐完毕,在开始进餐后30分钟时准时服用试验药,用240mL水送服。
(3)服药前1小时至服药后1小时内禁止饮水,其他时间可自由饮水。服药后4小时内禁食。每个试验周期受试者应在相同的预定时间点用标准餐。
(4)通常最高规格的制剂可以一个单位(单片或单粒)服用,如生物样品分析方法灵敏度不足,则可在安全性允许的条件下,在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。
(5) 试验给药之间应有足够长的清洗期(一般为待测物7倍半衰期以上)。
(6)应说明受试制剂和参比制剂的批号、参比制剂的有效期等信息。建议受试制剂与参比制剂药物含量的差值小于5%。