问: 生物等效豁免?

答:根据BCS分类系统,药品被分为以下四类:

第一类:高溶解性、高渗透性High Solubility- High Permeability

第二类:低溶解性、高渗透性Low Solubility-High Permeability

第三类:高溶解性、低渗透性High Solubility-Low Permeability

第四类:低溶解性、低渗透性Low Solubility-Low Permeability

BCS分类1类和3类的在满足条件的情况下可以申请生物等效豁免

(一)对于BCS 1类的药物需要证明以下几点:

1.药物具有高溶解性;

2.药物具有高渗透性;

3.仿制和参比制剂均为快速溶出,并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。

(二)对于BCS 3类的药物需要证明以下几点:

1.药物具有高溶解性;

2.仿制和参比制剂均具有非常快速的溶出;

3.仿制制剂和参比制剂应处方完全相同,各组成用量相似,当放大生产和上市后变更时,制剂处方也应完全相同。

同时基于BCS 的生物豁免对下列情况不适用:

(1)治疗范围狭窄的药品

受治疗药物浓度或药效监控的制约,按狭窄的治疗范围设计的制剂,不适用生物等效性豁免。如:地高辛、锂制剂、苯妥英、茶碱和华法林阻凝剂。

(2)口腔吸收制剂

由于BCS分类是基于胃肠粘膜的渗透和吸收,因此不适用于口腔吸收制剂,如:类似舌下片或颊下片的制剂。对于口含片、口腔崩解片等,如果该制剂从口腔吸收也不适用。