问:上市后临床试验必须是说明书上的适应症吗?是否可以扩大?

答:必须是说明书的适应症,针对中药品种,有的没有明确的适应症,可以根据功能主治选择符合说明书范围内企业又想开展的适应症。上市后临床试验不可以扩大适应症但是可以扩大适用人群。