问:改变处方工艺的和不改变处方的临床有效性应如何开展?
答:对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,应区分两种情况处理:(1)如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公室的要求进行备案,并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。