问：目前Ⅰ期药物临床试验机构的资源紧张，会不会放开？

答：按照目前的政策，正式BE试验还必须在药物临床试验机构中进行，待备案制实施后，可以按照备案制的要求开展正式BE研究。预BE如果不备案不申报的话，并不需要在药物临床试验机构开展。