问:化药仿制药的BE研究必须进行预BE研究吗?
答:国家食药监总局及其相关审评部门并没有出台BE研究必须进行预BE的要求,但是在实际的研究过程中我们一般都推荐进行预BE研究,主要目的是预BE能够规避正式BE试验失败的风险而且为正式BE试验提供很多帮助。