问：二、三类医疗器械首次注册需要准备的资料有哪些？

答：所需资料共十二项，包括：

1）申请表

2） 证明性文件

3）医疗器械安全有效基本要求清单

4）综述资料

5）研究资料

6）生产制造信息

7）临床评价资料

8）产品风险分析资料

9）产品技术要求

10）产品注册检验报告

11）说明书和标签样稿

12）符合性声明