问：Ⅱ期临床试验的样本量是多少？

答：II期临床试验是药物治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据，目前《药品注册管理办法》规定Ⅱ期临床的样本量不少于240例，具体病例数的设计需要根据探索的目的及统计学计算获得。